Colegio Oficial de Farmacéuticos de Almería

Este miércoles, 30 de septiembre, era la fecha límite fijada por el Gobierno para dejar de comercializar equipos de protección individual (EPI) sin marcado CE, entre ellos las mascarillas tipo KN95. Sin embargo, un día antes de que se produjera su retirada del mercado, fijada para el 1 de octubre, el BOE informa de la decisión de prorrogar hasta el 31 de diciembre la venta de aquellos productos en 'stock'.

Al comienzo de la pandemia, dada la situación de escasez de EPI con el marcado CE reglamentario, la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana publicó en marzo (y amplió posteriormente en abril) una resolución cuyo objetivo fue facilitar la llegada de estos equipos a los colectivos que los necesitaban urgentemente y, por tanto, se autorizó la compra de estos productos con especificaciones técnicas diferentes a las normas armonizadas en la Unión Europea.

Dichas resoluciones tuvieron un carácter "excepcional y temporal", de forma que se permitiera el abastecimiento de equipos de protección individual seguros, mientras se esperaba que la oferta de dichos productos se ajustara a la demanda en un corto periodo de tiempo, debiendo los fabricantes adaptar sus procesos de producción y su oferta de EPI con marcado CE a la demanda del mercado.

En estos momentos, señala la resolución del 28 de septiembre de 2020, "se ha constatado que el abastecimiento de estos productos ha mejorado considerablemente". No obstante, quedaba pendiente determinar lo que debe suceder con las últimas unidades de productos en 'stock' que aun pueda haber en el mercado con autorizaciones temporales otorgadas, así como con las compras públicas pendientes de recepcionar que se hubieran adquirido al amparo de las resoluciones anteriormente citadas.

De ahí que el Gobierno fije este nuevo plazo para tres supuestos: la recepción de EPI correspondientes a compras o adquisiciones públicas ya efectuadas con anterioridad al 1 de octubre de 2020; que garanticen un nivel adecuado de salud y seguridad, limitándose esta únicamente a las unidades de producto en stock que puedan demostrar que ya se encontraban en territorio español con anterioridad al 1 de octubre de 2020; y los EPI con marcado CE sobre la base de una especificación técnica distinta de las normas armonizadas.

El marcado CE es la clave

Los tipos de EPI demandados en el contexto de la pandemia son: protección respiratoria (destacando las mascarillas autofiltrantes), guantes de protección contra agentes biológicos, vestuario de protección contra agentes biológicos y protección ocular y facial.

Uno de los tipos de EPI que más frecuentemente se ha comercializado con disposiciones diferentes a las europeas son las mascarillas autofiltrantes tipo KN95, conformes a la norma china GB2626-2006, recuerdan desde la asociación de empresas de equipos de protección individual (Asepal), pero estas desaparecerán a final de año, como tarde, siendo las mascarillas FFP2 o FFP3 con marcado CE las que copen el mercado.

El marcado CE, en el caso de los EPI, es un indicador de que el producto ha superado unos requisitos mínimos lo suficientemente elevados como para satisfacer las altas exigencias de salud y seguridad del Reglamento (UE) 2016/425. Por lo tanto, e independientemente de que la norma o normas que se utilicen para lograr colocar este marcado, sean europeas o no, se asume que, las mascarillas y otros EPI con marcado CE, reúnen las características mínimas para estar en el mercado de la UE.

Fuente: https://www.elconfidencial.com